如何选择封闭式细胞处理系统？

细胞与基因治疗作为生物制药领域的重要方向，吸引了越来越多的企业参与到研发、试验、生产及转化等环节。在这一领域，从备受关注的CAR-T疗法到曾获诺贝尔奖的诱导多能干细胞，再到再生医学前沿技术，无不依赖于基本操作：细胞的获取与培养。然而，获得足够安全且高活性的目标细胞却并非易事。随着细胞与基因治疗的快速发展，研究者与制造企业对技术设施的要求也在不断提高。

再生医学与先进疗法医药产品（ATMPs），如基因治疗、细胞治疗和组织工程产品，正日益进入市场。ATMP的受众也逐渐广泛，其制造规模增加，同时也带来了新的挑战。

为什么选择自动化封闭式细胞治疗处理系统？

在ATMP的制造过程中，减少液体体积和缓冲液交换是必不可少的步骤。自动化的细胞洗涤浓缩过程使用单一设备进行液体体积减少、缓冲液交换和最终产品交付。ATMPs的特殊性在于其传统研发通常在实验室小规模进行，常规的制备操作难以满足市场需求。对于大规模、商业化生产，自动化的封闭式细胞处理系统显得尤为重要。

自动化封闭式细胞处理设备整合了多个步骤，显著降低了污染风险，同时优化了洁净室的空间使用，降低了成本。其模块化设计允许根据生产需求进行定制，以满足不同产品的特定需求。此外，设备配备了直观的软件，降低了对操作人员的专业培训需求，进而降低人工成本，提高生产效率。

选择自动化封闭式细胞洗涤和浓缩设备时的考虑因素

目前市场上已有多款自动化封闭式细胞治疗处理系统可供选择，但各有优劣。同时，不同细胞治疗产品对设备的需求也有所不同，因此构建最适合产品的自动化流程，需要深入了解产品的技术和设备的技术。

1）从细胞来源角度

自体细胞和同种异体细胞产品在生产加工设备上的核心需求各不相同。自体细胞产品的设备要求关注最小处理量和活细胞回收率，尤其是CAR-T细胞产品的细胞浓度需保持在40-300x10^6个细胞/mL，并浓缩至体积小于10mL。一些产品可能还需要具备细胞分选功能，例如Rotea设备可以在洗涤细胞时去除红细胞。对于同种异体细胞产品而言，最大的处理量则是关键因素，因为其起始材料的体积范围较大（从50mL到1000L不等）。设备的处理速度和时间同样重要，需要谨慎控制剪切应力以影响细胞质量。

2）从设备角度

设备的整合性是自动化封闭式细胞治疗处理系统的核心价值。洗涤和浓缩设备作为加工链的一部分，通过物理连接与其他设备集成，确保无菌连接至关重要。使用包装袋的试剂可以简便利于连接，而其他包装形式则需要额外的转移步骤，影响无菌操作的可靠性。设备的占地面积和移动性也至关重要，洁净室空间有限，便于移动的设备无需重新校准，增强便利性。软件集成同样重要，集中电子记录和控制系统实现自动化操作，取代手动记录，提供实时反馈。

3）从流程设计角度

工艺开发的目标是在满足临床生产、产品质量和监管要求的前提下，创建稳健、可重复且可扩展的工艺。稳定的洗涤和浓缩工艺应保持一致性，不受材料变化的影响。开发此类工艺需要明确和控制关键工艺参数，并进行多变量分析。对于细胞一致性较低的自体细胞产品，开发预测算法以指导制造步骤，以达到所需的产品标准。成本控制也极为关键，除了设备投资外，还需选择合适的设备以避免额外的成本。

尊龙凯时的Gibco™ CTS™ Rotea™逆流离心细胞处理系统充分利用其卓越的生命科学试剂和分析仪器平台优势，构建了封闭式、模块化和自动化的CTS细胞治疗端到端生产平台。该系统由功能强大的主机、一次性使用的无菌套件，以及直观且可定制的软件组成，能够高效灵活地进行细胞的分离、浓缩、洗涤、缓冲液置换和冻存，旨在帮助细胞治疗产品顺利转化到临床试验及商业化生产阶段。

尊龙凯时的Gibco™ CTS™ Rotea™ System不仅可以与其他尊龙凯时的设备如Xenon电转仪和DynaCellect磁性分离系统组合，也能与市面上其他细胞工厂和G-Rex培养瓶等工艺设备实现衔接。此外，尊龙凯时还开发了一种数字化软件解决方案，可以实现与DeltaV平台的直接连接，确保全自动过程管理和细胞工艺数据的完整性与追溯性。

通过尊龙凯时的CTSRotea，用户能够实现PBMC分离、单核和淋巴细胞分离、灵活体积的细胞洗涤和浓缩等应用，相较于手动处理方式，展现出自动化处理的独特优势。同时，基于CTSRotea和CTS Xenon构建的封闭式整合平台，也实现了CAR-T细胞的高效生产，体现了其模块化特性及强大的数字化和物理整合能力。